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真空冷凍干燥之共晶點溫度測定的重要性真空冷凍干燥工藝的研發(fā)出發(fā)點是共晶點溫度，因此共晶點溫度是凍干研發(fā)的核心，整個工藝過程這個溫度都在起一定的作用。水有一個固定的結(jié)冰點，而溶液卻不一樣，它不是在某個固定的溫度時*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點溫度，也稱*固化溫度。當達到共晶點溫度時，其液態(tài)和所形成的固態(tài)中的組分*相同。共晶點溫度有什么作用呢，為什么重要呢？共晶點溫度的作用及重要性主要包括：只有清楚的知道共晶點...

4-23 2020
凍干機電氣控制系統(tǒng)維護和保養(yǎng)凍干機控制系統(tǒng)主要是由硬件組成的，還包含程序，硬件主要包括觸摸屏，真空探頭，壓力變送器，溫度探頭，繼電器，接觸器，空氣開關(guān)，溫度變送器等。程序一般不需要更新，除非是有改動或者升級，一般硬件系統(tǒng)需要經(jīng)常維護。凍干機的電氣系統(tǒng)維修注意事項1、操作人員在操作設(shè)備前應具備一定的安全用電知識；2、每臺電動機運行前應確定轉(zhuǎn)動方向正確無誤。3、維修或更換每種電器時應切斷電源，操作前應參考電器原理圖及各電器使用說明書，理解原理并掌握方法后再進行操作，切記私自拆卸。4、在凍干系統(tǒng)的PLC供電的...

4-22 2020
凍干機控制系統(tǒng)功能簡介凍干機控制系統(tǒng)應具有凍干曲線設(shè)定、除菌滅菌、在線清洗、真空控制，干燥狀態(tài)檢測，故障報警器維修檢查等功能。一個研發(fā)凍干機或者生產(chǎn)型凍干機或者中試型凍干機的控制系統(tǒng)要能進行全自動的凍干控制，包括預凍、加熱、抽真空、壓塞、放氣、除菌滅菌等。在觸摸屏上可以顯示溫度，壓力，時間，周期狀態(tài)等，也可以顯示報警信息?？刂葡到y(tǒng)應可預先設(shè)置凍干曲線，當進行全自動操作時，控制著系統(tǒng)需要將預先設(shè)置好的凍干曲線送入可編程控制器plc，只需要按下執(zhí)行即可自動執(zhí)行.凍干機軟件可記錄各種運行設(shè)備的累計運行時...

4-21 2020
中試及生產(chǎn)型凍干機在線自動清洗裝置一般實驗室凍干機都沒有在線清洗裝置，配置在線清洗裝置的多為中試型凍干機和生產(chǎn)型凍干機，以生產(chǎn)型配置的居多。在線自動清洗裝置配置于凍干機干燥箱體和冷阱內(nèi)的機械清洗裝置，用于洗滌干燥箱體和冷阱內(nèi)表面殘留物。在線清洗系統(tǒng)一般分為機內(nèi)和機外兩部分，機內(nèi)主要分布于冷阱內(nèi)及干燥箱內(nèi)的噴嘴及噴淋球組成內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖所示，機外部分由清洗用水儲罐多極泵和一套自動控制閥組成。一般凍干機廠家就是配置機內(nèi)裝置，機外裝置由客戶自行配置，由于很多客戶對機外裝置不了解，今天就科普一下。機外清洗容器，清洗用水...

4-20 2020
口服凍干片生產(chǎn)工藝與前景口服凍干片的生產(chǎn)工藝過程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。配制過濾。將主要和輔料溶解在適當?shù)娜軇┲?，通常為含有部分有機溶劑的混合液，并用較大的不同口徑的過濾器對藥液進行分級過濾，濾掉溶液中的雜質(zhì)和不溶性微粒，然后加入經(jīng)過同樣處理的賦形劑，將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀，以利于藥品的表面成型光滑。藥液灌裝。用的灌注機將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應特別注意片形模具的光潔和平整程度，這會直接影響到凍干面的...

4-19 2020
凍干前藥品灌裝后半成品轉(zhuǎn)移過程的無菌控制凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應確保在罐裝線及凍干機之間有100級，單向潔凈空氣流裝運操作也需要同樣的保護措施。無菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機的干燥箱內(nèi)，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機的板層上。轉(zhuǎn)移過程中無菌保護包括以下幾個方面。一、潔凈空氣保護。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機的過程中，因為尚未密封，所以還存在受污染的風險，整個轉(zhuǎn)移過程應在100級潔凈單向空氣...

4-18 2020
凍干藥品膠塞洗滌與滅菌膠塞是西林瓶凍干中的瓶塞，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測符合要求的指標以下。膠塞清洗時，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時間越長機械損傷越嚴重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應選擇無損傷的膠塞清洗方法。無損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清...

4-17 2020
凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌在凍干藥品的生產(chǎn)過程中，應將藥品的容器及密封件作嚴格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。通常在凍干生產(chǎn)工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進行一系列的清洗處理。這個清洗處理通常是反復的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對器皿表面進行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應符合中國藥典對注射用水的要求。經(jīng)過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機內(nèi)進行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌...

4-16 2020

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